解析環(huán)氧乙烷殺菌氣體的滅菌原理

  一、環(huán)氧乙烷的滅菌原理：　　

  環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過(guò)其與蛋白質(zhì)分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發(fā)生烷基化反應(yīng)，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。

 

 雖然環(huán)氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用，但由于其有較寬的爆炸極限，對(duì)盛裝容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發(fā)揮環(huán)氧乙烷滅菌功效的同時(shí)保證其使用的安全性，目前比較流行的的是把環(huán)氧乙烷和惰性氣體混合（氟利昂、二氧化碳和氮?dú)猓?，使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。由于2000年以后氟利昂因環(huán)保問(wèn)題被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和環(huán)氧乙烷比較相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的環(huán)氧乙烷的混合氣體來(lái)進(jìn)行滅菌。

 

　用環(huán)氧乙烷殺菌氣體滅菌時(shí)，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間都是影響滅菌效果的重要參數(shù)。環(huán)氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強(qiáng)，能夠使用各種包裝材料并且可以在包裝狀態(tài)下滅菌，在常溫下能殺滅各種微生物（包括細(xì)菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），適用于不耐高溫處理的生物醫(yī)用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。環(huán)氧乙烷滅菌器包括一個(gè)防泄漏、防爆炸的鋼制腔室，首先通過(guò)加熱（預(yù)處理）過(guò)程，調(diào)節(jié)腔內(nèi)的物料溫度和濕度，然后進(jìn)一步抽真空，再通入經(jīng)過(guò)預(yù)熱的環(huán)氧乙烷氣體。包裝材料必須是對(duì)空氣、蒸汽及環(huán)氧乙烷滲透性良好的，這樣容易達(dá)到適宜的滅菌條件。由于環(huán)氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應(yīng)，為了工作人員的安全，應(yīng)在滅菌過(guò)程中，嚴(yán)密監(jiān)控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環(huán)氧乙烷氣體濃度及滅菌時(shí)間。滅菌效果通常使用生物指示劑來(lái)監(jiān)控。滅菌器的控制具有一定難度，整個(gè)滅菌過(guò)程應(yīng)在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進(jìn)行。滅菌處理后，應(yīng)通入過(guò)濾后的無(wú)菌空氣，經(jīng)歷真空空氣循環(huán)過(guò)程，使殘留環(huán)氧乙烷安全去除。

 

　　二、安全與環(huán)保

  由于環(huán)氧乙烷的易爆特性，環(huán)氧乙烷滅菌裝置應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，滅菌車(chē)間的管理應(yīng)執(zhí)行一次性使用無(wú)菌器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求：

 1.制定完善的經(jīng)驗(yàn)證可行的滅菌工藝方案以及環(huán)氧乙烷存放、收發(fā)制度，專(zhuān)人持證上崗，嚴(yán)格按照操作規(guī)程運(yùn)行

 2. 環(huán)氧乙烷儲(chǔ)存應(yīng)與滅菌生產(chǎn)隔離開(kāi)來(lái)，應(yīng)設(shè)有防爆墻，儲(chǔ)存室陰涼、通風(fēng)、防曬，有易燃、易爆、有毒標(biāo)志，并配備消防器材。

 3.滅菌車(chē)間周?chē)?0-50米內(nèi)不得有明火作業(yè)、變電設(shè)備及其他可發(fā)生火花的設(shè)備或操作

 4.滅菌過(guò)程中嚴(yán)禁穿有釘?shù)男M(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)禁操作現(xiàn)場(chǎng)抽煙，以防引起爆炸事故

 5.操作過(guò)程中，密切注意壓力、溫度變化，隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整

 6.滅菌過(guò)程結(jié)束打開(kāi)滅菌器時(shí)，必須先打開(kāi)門(mén)窗及通風(fēng)設(shè)備，室內(nèi)環(huán)氧乙烷氣味很濃時(shí)，不得開(kāi)啟電燈照明及手電照明，防爆燈除外。

 7.滅菌結(jié)束后排放的環(huán)氧乙烷殘余氣體應(yīng)進(jìn)行妥善處理并符合環(huán)保要求　　

 三、影響滅菌的因素　　

 影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時(shí)間、壓力、包裝方式等。

 1、溫度：

 溫度的常規(guī)極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關(guān)：1）所滅產(chǎn)品的溫度耐受性。2）裝載量及裝載方式，要求裝載量≤80%，不接觸柜壁，各箱體之間有不小于5cm的間隙。3）包裝材料的厚度、大小，堆積密度。

 2、濕度

 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及環(huán)境的相對(duì)濕度對(duì)EO的滅菌效果均有影響。當(dāng)相對(duì)濕度低于30%RH時(shí)，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對(duì)濕度并不成正比例關(guān)系，濕度過(guò)高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應(yīng)控制在30%RH ～80%RH 范圍內(nèi)。

 3、壓力

 預(yù)真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進(jìn)入物品內(nèi)部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對(duì)滅菌效果影響巨大。壓力的設(shè)定應(yīng)根據(jù)設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負(fù)壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運(yùn)行和物品可承受范圍內(nèi)，負(fù)壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

 4、環(huán)氧乙烷濃度

 作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過(guò)提高濃度來(lái)提升滅菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時(shí)，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時(shí)間越短，滅殺效果越好。

 5、時(shí)間

 同樣條件下，滅菌時(shí)間越長(zhǎng)，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時(shí)間外其他條件參數(shù)不變的情況下，確定無(wú)存活菌的環(huán)氧乙烷最短有效作用時(shí)間（半周期），工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)為半周期的兩倍。

 6、 確定工藝參數(shù)

 根據(jù)以上要素確定驗(yàn)證程序，制定工藝參數(shù)。　

 結(jié)語(yǔ)：

 二氧化碳+環(huán)氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法，在保證安全及環(huán)境的前提下，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，依照技術(shù)規(guī)范，完善過(guò)程控制，實(shí)現(xiàn)滅菌工藝的安全有效性。